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三项年度重要研究脱颖而出！
整理 | 苏旭晗
2026年7月3日至4日，“2026中国临床学会（CSCO）年度进展研讨会（BOC）暨 Best of ASCO 2026 China ”在内蒙古呼和浩特隆重落幕。
7月4日，在年度研究进展“”专场，复旦大学附属华东医院葛睿教授作题为《中国临床肿瘤学年度研究进展2025——乳腺癌》的专题报告，对2025年度我国乳腺癌领域具有代表性的研究进行了系统盘点与深入解读。
中国原创创新持续突破
三项年度重要研究脱颖而出
葛睿教授表示，在“2025年度重要研究进展推荐（重要临床意义）”的遴选过程中，专家组始终坚持三个核心标准：是否能够推动中国诊疗指南更新、是否能够改变临床实践，以及是否具有国际学术影响力。基于上述原则，最终遴选出三项最具代表性的年度重要研究。
CULMINATE-1：库莫西利开启中国原创CDK2/4/6抑制剂新时代
首先入选的是CULMINATE-1研究。该研究是一项评价我国原创新型CDK2/4/6抑制剂（CDK2/4/6i）库莫西利联合氟维司群治疗内分泌经治HR+/HER2-晚期乳腺癌的随机、双盲Ⅲ期临床研究，由江泽飞教授、殷咏梅教授团队牵头开展，是我国CDK2/4/6i研发的重要里程碑。
近年来，CDK4/6i已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌标准治疗的重要组成部分，但长期应用过程中，因CDK2代偿性激活导致的耐药以及骨髓抑制等毒性问题，始终是影响长期获益的重要挑战。CULMINATE-1研究正是针对这一临床需求展开探索。
葛睿教授介绍，库莫西利通过创新的分子设计，在疗效与安全性之间实现了更好的平衡。研究结果显示，库莫西利联合氟维司群组中位无进展生存期（PFS）达到16.6个月，显著优于氟维司群单药组的7.5个月，疾病进展或死亡风险降低64%（HR=0.36，95% CI：0.26–0.51；P＜0.0001）；总生存期（OS）亦呈现积极获益趋势[1]。与此同时，治疗相关不良反应总体可控，尤其骨髓抑制发生风险较传统CDK4/6i进一步降低，体现出良好的疗效与安全性平衡。
基于CULMINATE-1研究结果，库莫西利于2025年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受内分泌治疗后的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。葛睿教授表示，期待未来通过更多真实世界研究进一步明确优势获益人群，探索精准治疗相关生物标志物，为我国患者提供更加个体化的治疗策略。
图1 CULMINATE-1研究的PFS数据
OptiTROP-Breast01：中国原创TROP2 ADC填补晚期TNBC治疗新选择
第二项年度重要研究是OptiTROP-Breast01。该研究由徐兵河教授团队牵头开展，评价了我国自主研发TROP2抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的疗效与安全性，是国产ADC领域具有里程碑意义的重要成果。
葛睿教授指出，转移性TNBC长期缺乏有效治疗手段，化疗一直是主要治疗选择。近年来，TROP2 ADC不断取得突破，为患者带来了新的治疗希望，而中国原创ADC能否实现同样甚至更优的疗效，也备受业内关注。
OptiTROP-Breast01研究给出了令人鼓舞的答案。研究结果显示，经盲态独立评审委员会（BICR）评估，芦康沙妥珠单抗组中位PFS达到6.7个月，显著优于化疗组的2.5个月，疾病进展或死亡风险降低68%（HR=0.32，95% CI：0.24–0.44；P<0.00001）。虽然OS数据尚未完全成熟，但芦康沙妥珠单抗组已观察到明显的获益趋势，疾病死亡风险下降47%（HR=0.53，95% CI：0.36–0.78；P=0.0005）[2]。此外，研究未发现新的安全性信号，进一步验证了芦康沙妥珠单抗良好的获益风险比。
图2 OptiTROP-Breast01研究经BICR评估的PFS数据
基于OptiTROP-Breast01研究的阳性结果，芦康沙妥珠单抗于2024年11月获NMPA批准，用于既往至少接受2种系统治疗（其中至少1种用于晚期或转移阶段）的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者。随后，该方案相继被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）》和2026版《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南》推荐，并于今年正式纳入国家医保目录，进一步提升了我国晚期TNBC患者的药物可及性[3-4]。
FABULOUS研究：国产PARP抑制剂进一步拓展精准治疗边界
第三项年度重要研究为FABULOUS研究。该研究由宋尔卫院士、李惠平教授团队共同开展，旨在评估我国原创PARP抑制剂（PARPi）氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗HER2阴性、胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突变转移性乳腺癌的疗效和安全性。
研究结果显示，氟唑帕利联合阿帕替尼组中位PFS达到11.0个月，显著优于单药组的6.7个月和化疗组的3.0个月，较化疗使疾病进展风险降低73%（HR=0.27，95% CI：0.17–0.43；P<0.0001）[5]。
基于FABULOUS研究，氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性转移性乳腺癌成年患者的新适应证于2024年12月获NMPA批准，并相继被纳入 2025《CSCO乳腺癌诊疗指南》及2026版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》（CACA-CBCS指南）推荐[3-4]。2026年1月，该适应证正式纳入国家医保目录，为我国BRCA突变乳腺癌患者提供了更加可及的国产精准治疗方案。
图3 FABULOUS研究的PFS结果
葛睿教授指出，纵观上述三项年度代表性研究可以发现，它们均具有鲜明的共同特点：均由中国学者主导、中国原创药物支撑、中国患者参与完成，不仅取得了具有国际影响力的高质量循证医学证据，更推动了诊疗指南更新和临床实践变革，充分彰显了我国乳腺癌领域自主创新能力的持续提升。
更多原创成果持续涌现
多项研究推动中国乳腺癌诊疗实践不断更新
葛睿教授表示，在《中国临床肿瘤学年度研究进展2025——乳腺癌》的梳理过程中，专家组一度陷入了“幸福的烦恼”——过去一年，我国乳腺癌领域高质量原创研究成果不断涌现，许多研究无论是在创新性还是临床价值方面，都具有重要意义。
因此，除了年度三项代表性研究外，专家组还围绕“是否改变临床实践”“是否推动指南更新”等维度，对一系列具有代表性的原创成果进行了系统梳理。这些研究不仅涵盖创新药物研发，也涉及治疗策略优化、HER2靶向治疗、支持治疗及临床管理等多个领域，共同勾勒出我国乳腺癌研究不断向纵深发展的创新图景。
●CITRINE研究：辅助卡铂强化方案为高危早期TNBC提供新证据
早期TNBC辅助治疗中是否加入卡铂，一直是国际关注的热点问题。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队开展的Ⅲ期CITRINE研究，为这一争议提供了来自中国人群的重要循证医学证据。
CITRINE研究在表柔比星+环磷酰胺（EC方案）序贯紫杉醇方案基础上加入卡铂强化治疗，结果显示，卡铂可显著改善患者无病生存（DFS），3年DFS率达到92.3%，明显优于标准治疗组的85.8%，疾病复发或死亡风险降低36%（HR=0.64，95% CI：0.43-0.95；P=0.026）[6]。虽然卡铂组血液学毒性有所增加（如中性粒细胞减少），但总体可控，未增加治疗相关死亡风险。
图4 CITRINE研究DFS数据
葛睿教授认为，CITRINE研究进一步丰富了我国高危早期TNBC辅助治疗策略，也推动2026版CACA-CBCS指南将这一方案纳入推荐，为临床治疗提供了新的循证依据[4]。
●国产CDK4/6i百花齐放，持续丰富HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗选择
除CULMINATE-1外，过去一年国产CDK4/6i领域同样迎来密集突破，多项Ⅲ期临床研究取得阳性结果，进一步完善了HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗布局。
复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、中山大学肿瘤防治中心王树森教授团队开展的TIFFANY研究显示，中国原研新一代CDK4/6i泰瑞西利联合氟维司群较氟维司群单药显著延长PFS，中位PFS分别达到16.5个月和5.6个月，疾病进展或死亡风险降低63%（HR=0.37，95% CI：0.27-0.52；P<0.0001）[7]。基于该研究，泰瑞西利于2025年获NMPA批准上市。
与此同时，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队开展的LEONARDA-1研究证实，新型CDK4/6i来罗西利联合氟维司群同样能够显著改善既往内分泌治疗失败患者的预后，中位PFS延长至11.07个月，疾病进展或死亡风险降低55%（HR=0.451，95% CI：0.311-0.656，P=0.000016），且无论原发耐药还是继发耐药患者均可获益[8]。目前，来罗西利已获批用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的一线及二线治疗。
图5 LEONARDA-1研究的PFS数据
此外，BRIGHT-2研究同样取得积极结果。中期分析结果显示，吡洛西利联合氟维司群可将患者中位PFS延长至12.94个月，显著优于对照组；最终分析结果更是令人欣慰，联合组中位PFS达14.7个月，疾病进展或死亡风险显著降低46%（14.7个月vs 7.3个月；HR=0.54，95% CI：0.40-0.74，P<0.001）[9]。基于该研究，吡洛西利进一步获批用于一线内分泌治疗及辅助内分泌治疗后进展患者的新适应证。
图6 BRIGHT-2研究中期分析的PFS数据
葛睿教授指出，从库莫西利、来罗西利到吡洛西利，中国原创CDK4/6i已形成多元化的发展格局。随着更多原创药物陆续获批上市并进入医保目录，我国HR+/HER2-晚期乳腺癌患者拥有了更加丰富且可及的治疗选择，也标志着我国在这一领域已逐步形成具有国际竞争力的原创创新体系。
●HER2 ADC持续突破，为后线治疗带来更多可能
ADC已成为近年来乳腺癌创新治疗最活跃的领域之一，国产HER2 ADC同样不断取得突破。
复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授团队开展的ACE-Breast-02研究，以当时的标准二线方案拉帕替尼+卡培他滨（LC）为对照，评价新一代国产HER2 ADC药物ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效与安全性。
研究显示，经BICR评估，ARX788组中位PFS达到11.3个月，显著优于对照组的8.2个月，且各关键亚组均观察到一致的获益趋势[11]。葛睿教授表示，尽管ADC相关毒性的长期管理仍需要进一步积累经验，但ACE-Breast-02研究充分展现了国产HER2 ADC的临床潜力，也为HER2阳性乳腺癌后线治疗提供了更多选择。
图8 ACE-Breast-02研究经BICR评估的PFS结果
●支持治疗不断创新，国产药物不断提升患者全程获益
葛睿教授指出，乳腺癌诊疗的进步不仅体现在抗肿瘤治疗药物的不断创新，也体现在支持治疗体系的持续完善。随着患者生存期不断延长，如何降低治疗相关不良反应、保障规范治疗顺利完成，已成为提升患者长期获益的重要环节。
过去一年，我国学者在支持治疗领域同样取得了一系列具有临床价值的原创成果。
其中，复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授、王碧芸教授团队开展的阿格司亭α Ⅲ期临床研究，为国产第四代长效（G-CSF）的临床应用提供了高质量循证证据。研究结果显示，与传统长效G-CSF相比，阿格司亭α可进一步降低第2-4周期4级中性粒细胞减少的发生率及持续时间，在所有化疗周期中，3/4级中性粒细胞减少发生率较对照组最高降幅达42.4%，有助于降低化疗相关风险，提高患者完成规范治疗的可能性[12]。
葛睿教授表示，这项研究不仅推动了国产支持治疗药物的发展，也进一步体现出我国肿瘤治疗正从关注抗肿瘤疗效，逐步向兼顾疗效、安全性和治疗连续性的全程管理理念转变。基于上述研究，阿格司亭α于2025年5月获NMPA批准上市，为我国肿瘤支持治疗再添国产创新选择。
图9阿格司亭α Ⅲ期临床研究结果
●聚焦临床痛点，“小切口”研究同样能够改变实践
除了创新药物研发，葛睿教授特别强调，一项真正有价值的临床研究，并不一定源于全新的治疗药物，也可以聚焦临床实践中的具体问题，为医生和患者提供切实可行的解决方案。
中山大学附属孙逸仙纪念医院龚畅教授团队发表于《BMJ》的一项Ⅲ期研究，正是这样一项具有代表性的工作。研究聚焦接受卡培他滨辅助强化治疗的HER2阴性早期乳腺癌患者，探索口服甲钴胺预防卡培他滨相关手足综合征的临床价值。
图10 甲钴胺预防卡培他滨相关手足综合征的研究数据
手足综合征是卡培他滨治疗过程中最常见的不良反应之一，不仅影响患者生活质量，还可能导致减量甚至停药。研究结果显示，与安慰剂相比，口服甲钴胺可显著降低HER2阴性早期乳腺癌患者在卡培他滨辅助强化治疗中2/3级手足综合征发生率，同时未增加新的安全性风险，为这一长期困扰临床的治疗难题提供了一种简单、经济且易于推广的干预策略[13]。
葛睿教授认为，临床研究的价值不仅体现在原创药物研发，更在于能否立足临床需求，聚焦医生和患者最关心的问题，通过循证医学证据推动诊疗实践持续优化。很多看似“小切口”的研究，只要能够解决真实的临床痛点，同样可以产生深远的实践价值。
总结
回顾2025年中国乳腺癌领域的重要研究成果可以看到，我国原创创新正持续取得突破。从创新药物研发到治疗策略优化，从精准治疗到支持治疗和全程管理，中国乳腺癌研究已形成覆盖多个领域的创新布局，不断为临床实践提供高质量循证医学证据。
葛睿教授表示，本次入选《中国临床肿瘤学年度研究进展2025——乳腺癌》的多项代表性研究均立足临床需求，以改善患者获益为目标，不仅推动了诊疗指南更新，也加速了研究成果向临床实践转化。越来越多由中国学者主导、中国患者参与、中国原创药物支撑的高质量研究，正不断提升我国乳腺癌研究的国际影响力。
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责任编辑：Sheep
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